Les bénéfices du médicament de maladie du matin interrogé par une étude de 40 ans


Les bénéfices du médicament de maladie du matin interrogé par une étude de 40 ans

La maladie du matin est l'une des plaintes les plus répandues pendant la grossesse, touchant plus de la moitié des femmes enceintes. Les femmes enceintes dont la maladie du matin ne s'améliore pas avec des thérapies non médicamenteuses peuvent être prescrites par le médicament pyridoxine-doxylamine pour aider à nausées. Cependant, une étude précédemment non publiée a posé des questions sur l'efficacité de ce médicament.

Une étude précédemment non publiée a soulevé des questions sur l'efficacité d'un médicament commun de maladie du matin.

La recherche a été menée par des scientifiques des Merrell-National Laboratories - qui est maintenant défunt - dans les années 1970, et a cherché à tester les effets de la pyridoxine-doxylamine chez plus de 2.300 femmes enceintes en état de matinée.

Bien que les résultats de l'étude n'aient pas été publiés à ce moment-là, il est apparu que Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis utilisaient les données pour aider à déterminer leur décision d'approuver la pyridoxine-doxylamine.

Cependant, le docteur Nav Persaud, médecin de famille et chercheur à l'hôpital St. Michael's de Toronto, au Canada, a identifié un certain nombre de défauts dans la façon dont l'étude a été réalisée et sur la façon dont les résultats ont été analysés. Il dit que ces facteurs soulèvent des questions sur les avantages du médicament.

Dr. Persaud a récemment publié l'étude de 40 ans dans le journal PLOS One .

L'histoire de la pyridoxine-doxylamine

La pyridoxine-doxylamine est une combinaison de chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) et de succinate de doxylamine.

Bien que les mécanismes précis derrière le médicament ne soient pas clairs, le chlorhydrate de pyridoxine est censé aider à lutter contre les nausées matinales en élevant des niveaux de pyridoxine, car de faibles niveaux peuvent déclencher des nausées et des vomissements pendant la grossesse. Le succinate de doxylamine est un antihistaminique et il peut bloquer des substances naturelles spécifiques qui contribuent à la nausée et au vomissement.

La pyridoxine-doxylamine a d'abord été approuvée par la FDA en 1956 sous la marque Bendectin, fabriquée par Merrell Dow. Le médicament est devenu un traitement de premier plan pour les nausées matinales et a été utilisé par plus de 33 millions de femmes à travers le monde.

La bendectine a été volontairement retirée en 1983, après des allégations selon lesquelles il s'agissait d'une cause de malformations congénitales. Cependant, un examen de la FDA a conclu qu'il n'y avait «aucune preuve adéquate reliant la Bendectine à un risque accru de malformations congénitales».

En avril 2013, la FDA a approuvé la pyridoxine-doxylamine sous la marque Diclegis, fabriquée par la société pharmaceutique canadienne Duchesnay Inc.

La FDA a pris sa décision après avoir examiné les résultats d'un essai contrôlé randomisé qui a analysé l'innocuité et l'efficacité du médicament chez 261 femmes qui ont vécu des nausées matinales pendant 7 à 14 semaines.

L'étude a révélé que Diclegis était beaucoup plus efficace qu'un placebo pour les nausées matinales, la somnolence étant l'effet secondaire le plus souvent signalé.

Les documents de la FDA et de Santé Canada révèlent des informations sur l'étude

Selon le docteur Persaud, l'approbation initiale de la pyridoxine-doxylamine reposait en grande partie sur l'étude décennie récemment publiée récemment PLOS One . La recherche a été publiée dans le cadre de l'initiative de restauration des essais invisibles et abandonnés (RIAT).

L'initiative RIAT vise à encourager "les institutions qui ont financé et les enquêteurs qui ont mené des essais abandonnés à publier (dans le cas de procès non publiés) ou formellement correct ou republier (dans le cas d'essais inexactes) leurs études [...]".

Le Dr Persaud a rencontré ses informations en analysant plus de 36 000 documents de la FDA récupérés dans le cadre d'une demande d'accès à la liberté d'information. Ces documents comprenaient le rapport d'étude initial, le protocole et le résumé des résultats.

Il a également récupéré des documents de Santé Canada, qui ont approuvé la pyridoxine-doxylamine sous la marque Diclectin en 1957.

Le test de 40 ans - qui a été mené dans 14 cliniques à travers les États-Unis - comprenait 2 308 femmes qui éprouvaient des nausées matinales pendant les 12 premières semaines de grossesse.

Les femmes ont été allouées au hasard à huit groupes. Un groupe a reçu un placebo, un groupe a reçu de la pyridoxine-doxylamine, tandis que les autres groupes ont reçu d'autres combinaisons de médicaments.

Les faiblesses de l'étude mettent en question l'efficacité du médicament anti-matin

Les données sommaires de 1 599 de femmes ont révélé que, comparativement à un placebo, les sept groupes de traitement présentaient une diminution des nausées matinales, avec une réduction de la réduction de la pyridoxine-doxylamine à 14%.

Cependant, le Dr Persaud a identifié certaines divergences, ce qui, selon lui, contestait les résultats de l'étude.

Tout d'abord, il note que les résultats finaux de l'étude ne sont pas disponibles; Seuls les résultats récapitulatifs peuvent être identifiés. En outre, les données sur les résultats n'étaient disponibles que pour 37% des femmes du groupe placebo.

En outre, même si le procès n'a duré que 1 semaine, il y avait un nombre élevé de participants qui ne l'ont pas complété. La technique utilisée par les chercheurs pour marquer les symptômes de la maladie du matin était également ambiguë, selon le Dr Persaud.

De plus, le Dr Persaud a trouvé une lettre de 1975 du commissaire aux aliments et aux drogues ordonnant l'exclusion de 30 participants à l'étude; La lettre mentionnait "l'enregistrement des données en l'absence de visites aux patients".

Le docteur Persaud note qu'il n'a pas été en mesure de communiquer avec les chercheurs de l'étude initiale, et beaucoup d'enquêteurs sont décédés depuis l'étude.

Pourtant, il croit que ses résultats soulèvent des questions sur l'efficacité de la pyridoxine-doxylamine pour le traitement des nausées matinales.

Lire à propos d'une étude qui relie la maladie du matin à un risque plus faible de perte de grossesse.

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Section Des Questions Sur La Médecine: La santé des femmes