Le médicament contre les yeux secs obtient l'approbation de la fda


Le médicament contre les yeux secs obtient l'approbation de la fda

Les régulateurs de drogue aux États-Unis ont approuvé Xiidra, qui est une solution othtalmique à vie de 5 pour cent, pour traiter la maladie des yeux secs. Xiidra est la première goutte d'œil sur ordonnance approuvée pour traiter à la fois les signes et les symptômes de l'œil sec - un groupe de conditions dans lesquelles le fluide lacrymal produit par les yeux est insuffisant pour lubrifier correctement les yeux ou de mauvaise consistance.

Selon les estimations, environ 16 millions de personnes aux États-Unis sont diagnostiquées avec une maladie de l'œil sec, ce qui est plus fréquent chez les femmes que chez les hommes.

Dans leur annonce le 12 juillet, la Food and Drug Administration (FDA) explique que Xiidra "est le premier médicament dans une nouvelle classe de médicaments, appelé antagoniste de l'antigène 1 (LFA-1 associé à la fonction des lymphocytes)". Le médicament se lie à une protéine de surface cellulaire trouvée sur les globules blancs.

Shire US Inc., de Lexington, MA, qui fait Xiidra, affirme que la solution double-journalière sera lancée au cours du troisième trimestre de 2016.

Si elle n'est pas traitée, des formes sévères de maladie de l'œil sec peuvent causer de la douleur et entraîner des ulcères ou des cicatrices sur la cornée, le tissu transparent à l'avant de l'œil.

"Une production normale de la larme est nécessaire pour une vision claire et la santé des yeux", déclare le Dr Edward, directeur du Bureau des produits antimicrobiens, Centre de la FDA pour l'évaluation et la recherche des médicaments.

L'œil sec peut rendre difficile de faire tous les jours des choses telles que l'utilisation d'ordinateurs, regarder la télévision ou lire pendant de longues périodes. Cela peut également causer des gêneurs dans des environnements secs comme les avions intérieurs en vol.

Selon les estimations, environ 16 millions de personnes aux États-Unis sont diagnostiquées avec une maladie de l'œil sec, ce qui est plus fréquent chez les femmes que chez les hommes.

L'innocuité et l'efficacité de Xiidra ont été évaluées dans quatre études randomisées et contrôlées impliquant plus de 1 000 patients atteints d'œil sec âgés de 19 à 97 ans, dont 76% étaient des femmes.

Les participants à l'essai ont reçu soit des gouttes oculaires Xiidra, soit des collyres placebo, qu'ils ont appliqué deux fois par jour pendant 12 semaines. Les résultats montrent que, par rapport au placebo, le traitement par Xiidra a montré une amélioration accrue dans les signes et les symptômes de l'œil sec.

Un symptôme est quelque chose que le patient sent ou ressent - par exemple une démangeaison - qui est difficile ou impossible de mesurer objectivement. Un signe est quelque chose que quelqu'un d'autre que le patient peut observer - par exemple une rougeur.

Réduction des signes et symptômes de la sécheresse des yeux

Dans les essais, les participants ont été évalués au début, puis aux semaines 2, 6 et 12 pour les symptômes et les signes d'œil sec.

  • Bien que cela puisse avoir lieu à n'importe quel âge, les personnes âgées souffrent souvent d'oeil sec
  • Près de 5 millions d'Américains âgés de 50 ans et plus pensent avoir un œil sec
  • L'œil sec est plus fréquent après la ménopause.

En savoir plus sur l'oeil sec

Les chercheurs d'essai ont utilisé un score de sécheresse des yeux signalé par le patient pour évaluer les symptômes. Cela a montré une réduction de la sécheresse des yeux aux semaines 6 et 12 dans les quatre études, avec des améliorations rapportées à la semaine 2 dans deux études.

Pour évaluer les signes d'œil sec, les chercheurs ont utilisé un score de coloration cornéenne inférieur. Trois des quatre études ont montré une réduction plus importante chez les utilisateurs de Xiidra par rapport au placebo à la semaine 12.

Les effets indésirables les plus fréquents - signalés chez 5 à 25% des participants à l'essai - étaient une irritation, un malaise ou une vision floue et une sensation de goût altérée (dysgeusia).

La FDA note que la maladie des yeux secs est beaucoup moins fréquente chez les enfants et que la sécurité et l'efficacité du nouveau médicament n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 17 ans.

Shire note que lifitegrast est un «antagoniste de l'intégrine à petite molécule qui se lie à l'antigène-1 associé à la fonction des lymphocytes de l'intégrine (LFA-1)». En se liant à LFA-1, le médicament bloque son interaction avec une molécule appelée ICAM-1, un membre d'une famille de molécules qui sont importantes dans l'inflammation.

Il a été suggéré que l'interaction LFA-1 / ICAM-1 peut contribuer à un processus qui active les cellules T du système immunitaire et favorise leur migration vers les tissus cibles. On pense que les cellules T sont impliquées dans l'inflammation associée à une maladie des yeux secs.

Toutefois, bien que les expériences sur les tubes à essai aient donné une idée plus approfondie de ces preuves circonstancielles, les fabricants notent que le "mécanisme exact d'action de l'élimination de la vie dans les maladies des yeux secs n'est pas connu".

Cette approbation fournira une nouvelle option de traitement pour les patients atteints d'une maladie des yeux secs ".

Dr. Edward Cox

Découvrez comment le café pourrait prévenir la fatigue oculaire induite par l'exercice.

164th Knowledge Seekers Workshop 2017 03 23. Subtitles. (Médical Et Professionnel Video 2022).

Section Des Questions Sur La Médecine: Maladie