La fda approuve un médicament contre l'immunothérapie pour le cancer de la vessie


La fda approuve un médicament contre l'immunothérapie pour le cancer de la vessie

Les organismes de réglementation des médicaments aux États-Unis ont accordé l'homologation de l'immunothérapie de Tecentriq (atezolizumab) pour traiter le type le plus fréquent de cancer de la vessie - le carcinome uro-laryngique. Le médicament est le premier inhibiteur de PD-1 / PD-L1 approuvé à traiter ce type de cancer. Cela aide à empêcher les cellules cancéreuses d'échapper au système immunitaire.

Tecentriq est le premier nouveau médicament approuvé aux États-Unis pendant 30 ans pour le traitement des patients présentant la forme la plus commune de cancer de la vessie.

Le carcinome urothélial représente environ 90 pour cent des cas de cancer de la vessie et peut également être trouvé dans le bassin gastro-intestinal, l'urètre et l'urètre.

Lors de leur annonce le 18 mai, la Food and Drug Administration (FDA) affirme que le médicament est approuvé pour le traitement de patients dont le cancer est localement avancé ou métastatique, qui ont une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine ou dont le cancer a avancé Dans les 12 mois suivant la chimiothérapie à base de platine avant la chirurgie (néoadjuvant) ou après l'intervention chirurgicale (adjuvant).

Tecentriq est le premier nouveau médicament approuvé aux États-Unis pendant 30 ans pour le traitement des patients présentant la forme la plus commune de cancer de la vessie.

La FDA a donné l'approbation accélérée de Tecentriq en fonction du taux de réponse de la tumeur et de la durée de réponse. Ce type d'approbation peut être accordé à un médicament qui remplit un besoin médical non satisfait d'un état grave, en fonction de preuves précoces suggérant un bénéfice clinique. Cependant, il est subordonné à ce que les éléments de preuve soient confirmés lors d'essais ultérieurs.

Le Dr Richard Pazdur, du Centre d'évaluation et d'évaluation des médicaments de la FDA, déclare: "Tecentriq fournit à ces patients une nouvelle thérapie ciblant la voie PD-L1".

Tecentriq cible une voie cellulaire appelée PD-1 / PD-L1. La PD-1 est un récepteur (une protéine qui se trouve à la surface de la membrane cellulaire) et la PD-L1 est l'une des molécules qui s'y lient. La voie est un exemple de ce qu'on appelle un point de contrôle immunitaire - molécules ou cellules immunitaires qui doivent être activées ou arrêtées pour commencer une réponse immunitaire.

En bloquant le chemin, Tecentriq peut aider le système immunitaire du corps à lutter contre les cellules cancéreuses.

La FDA approuve également le test d'expression PD-L1

L'approbation de la FDA est basée sur des preuves d'un essai clinique impliquant 310 patients atteints d'un carcinome uro-létal localement avancé ou métastatique. Près de 15 pour cent des patients ont connu au moins un retrait partiel de tumeurs, qui a duré d'environ 2 mois à près de 14 mois au moment où les résultats ont été analysés.

  • On estime que 76 960 nouveaux cas de cancer de la vessie devraient être diagnostiqués aux États-Unis en 2016
  • Les hommes sont environ 3 à 4 fois plus susceptibles de le développer au cours de leur vie que les femmes
  • Le cancer de la vessie survient principalement chez les personnes âgées.

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Chez les patients dont les cellules cancéreuses ont testé "positif" pour l'expression de PD-L1, 26 pour cent ont montré une réponse tumorale. En revanche, chez les patients classés comme «négatifs» pour l'expression de PD-L1, seulement 9,5% ont montré une réponse tumorale. La FDA note également dans leur annonce que:

"Alors que les patients qui ont reçu Tecentriq ont connu une réponse tumorale à travers l'étude, le plus grand effet chez ceux qui ont été classés comme" positifs "pour l'expression de PD-L1 suggère que le niveau d'expression de PD-L1 dans les cellules immunitaires infiltrantes par la tumeur peut aider à identifier les patients Qui sont plus susceptibles de répondre au traitement avec Tecentriq ".

Par conséquent, la FDA a également approuvé un test pour détecter les niveaux d'expression de la protéine PD-L1 dans les cellules tumorales des patients. Le test - appelé "Ventana PD-L1 (SP142)" devrait aider les médecins à décider quels patients sont les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement avec Tecentriq.

Les effets secondaires les plus fréquents du traitement par Tecentriq comprennent l'appétit réduit, la fatigue, la nausée, l'infection urinaire, la fièvre (pyrexie) et la constipation.

Le médicament peut également provoquer une infection et des effets secondaires graves - appelés «effets secondaires immunitaires» - en raison de l'interaction avec le système immunitaire. Ceux-ci peuvent affecter les organes sains, y compris les poumons, le côlon et le système endocrinien.

Tecentriq est commercialisé par Genentech de San Francisco, CA, qui fournit des informations sur la prescription.

Le médicament est le premier inhibiteur de la PD-L1 approuvé par la FDA et le dernier dans la catégorie élargie de PD-1 / PD-L1 ciblant les produits approuvés par la FDA au cours des 2 dernières années.

Les produits qui bloquent les interactions PD-1 / PD-L1 font partie d'une histoire en évolution sur la relation entre le système immunitaire du corps et son interaction avec les cellules cancéreuses ".

Dr. Richard Pazdur

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