Test de zika pour le sang donné donné au feu vert par la fda


Test de zika pour le sang donné donné au feu vert par la fda

Dans le but d'assurer la sécurité de l'approvisionnement en sang de la nation, les régulateurs aux États-Unis ont donné le feu vert à un test de recherche pour dépister les dons de sang pour le virus Zika.

L'examen sanguin expérimental détecte l'ARN du virus Zika dans des échantillons de plasma provenant de donneurs humains individuels.

La Food and Drug Administration (FDA) déclare dans un communiqué publié mercredi que:

"Le test de dépistage peut être utilisé dans le cadre d'une nouvelle demande de médicament expérimentale (IND) pour le dépistage du sang donné dans les zones à transmission active du virus Zika par les moustiques".

Le statut IND ne signifie pas que la FDA a dégagé ou approuvé le test Zika. Cela signifie que l'autorité fédérale a autorisé son utilisation dans le cadre d'un protocole spécifique par les laboratoires américains de dépistage du sang.

Comme le test est encore expérimental, tous les laboratoires d'essai doivent être inscrits et contractés dans l'essai clinique et accepter les termes définis par le Centre FDA pour l'évaluation et la recherche biologiques (CBER).

Le docteur Peter Marks, directeur du CBER, a déclaré qu'un tel test est important pour protéger l'approvisionnement en sang de la nation, en particulier pour les territoires américains - comme Puerto Rico - qui connaissent déjà une transmission active de Zika.

L'annonce suit les directives publiées par la FDA en février, recommandant que les centres de transfusion sanguine situés dans des zones où la transmission de Zika soit active forcent leur sang et leurs produits sanguins dans des zones où Zika n'est pas active.

Cette orientation signifiait que Porto Rico devait suspendre sa collecte locale de sang auprès des donneurs et, à la place, l'obtenir à partir des expéditions de sang recueillies dans les États-Unis continentaux que le ministère de la Santé et des Services sociaux a commencé à envoyer à l'île au début du mois de mars.

Le test garantit que la collecte de sang peut se poursuivre dans les zones touchées par Zika

Ainsi, une fois qu'il a mis en place des laboratoires d'essai conformément au protocole CBER, Puerto Rico devrait pouvoir collecter le sang localement à nouveau et l'afficher pour Zika. Cela devrait réduire la dépendance de l'île à l'égard du sang importé d'ailleurs aux États-Unis. M. Marks note également que:

À l'avenir, si la transmission du virus Zika se produisait dans d'autres régions, les établissements de collecte de sang pourraient continuer à collecter du sang et utiliser le test de dépistage expérimental, en minimisant les perturbations de l'approvisionnement en sang ".

La FDA a collaboré avec le fabricant Roche Molecular Diagnostics dans le développement du test, qui détecte l'ARN du virus Zika dans des échantillons de plasma provenant de donneurs humains individuels.

L'équipement d'essai comprend quatre modules: le module d'alimentation en échantillons, le module de transfert, le module de traitement et le module analytique.

Selon le fabricant, le test est «basé sur la préparation d'échantillons entièrement automatisée (extraction et purification d'acide nucléique) suivi d'une amplification et d'une détection par PCR», et produit automatiquement un résultat non réactif, réactif ou invalide.

Pendant ce temps, Medical-Diag.com Récemment appris que la FDA a également publié des recommandations pour réduire la transmission de Zika par les cellules et les produits tissulaires humains.

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