La fda propose d'interdire la plupart des gants médicaux en poudre


La fda propose d'interdire la plupart des gants médicaux en poudre

Les régulateurs aux États-Unis ont proposé d'interdire la plupart des gants en poudre parce qu'ils posent un risque pour la santé aux professionnels de la santé et aux patients, et l'étiquetage nouveau ou mis à jour ne suffirait pas à réduire le risque.

La FDA propose d'interdire les gants de chirurgie en poudre, les gants d'examen en poudre et la poudre absorbable pour les gants de chirurgie lubrifiant.

La Food and Drug Administration (FDA) note dans leur annonce cette semaine que:

"L'interdiction proposée s'applique aux gants de chirurgie en poudre, aux gants d'examen en poudre et à la poudre absorbable pour lubrifier le gant d'un chirurgien".

Le Dr Jeffrey Shuren, directeur des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA, affirme que l'interdiction est de protéger les patients et les professionnels de la santé des risques qu'ils ne connaissent même pas.

La FDA a déclaré avoir examiné toutes les preuves disponibles avant de proposer l'interdiction. Ils ont passé en revue toute la littérature scientifique disponible et les commentaires qu'ils ont reçus suite à un avis de registre fédéral qu'ils ont publié en février 2011.

La poudre sous forme de fécule de maïs est parfois ajoutée aux gants pour faciliter la mise en route et le décollage des médecins, des infirmières et autres professionnels de la santé. Mais, notez la FDA, il existe plusieurs raisons pour lesquelles les gants en poudre posent des risques pour la santé.

L'une des raisons est que, dans les gants en latex de caoutchouc naturel, la poudre de gant en aérosol peut transporter des protéines pouvant entraîner des réactions allergiques respiratoires. Ce n'est cependant pas le cas avec des gants en poudre synthétiques (non en caoutchouc).

Effets secondaires graves

Cependant, bien que les gants en poudre synthétique ne présentent pas de risque de réaction allergique en raison des protéines qui peuvent adhérer à la poudre, l'utilisation de la poudre en soi est liée à une longue liste d'effets secondaires potentiellement graves, notez la FDA.

Ces effets secondaires potentiellement graves - qui incluent une inflammation sévère des voies aériennes, une inflammation de la plaie et des adhérences post-chirurgicales - ont été attribués à l'utilisation de poudre à gants dans tous les types de gants.

Les adhérences post-chirurgicales sont des bandes de tissu cicatriciel qui se forment entre l'organe interne et les tissus.

La FDA a déclaré que le but de l'interdiction est de supprimer complètement les produits du marché, car ces risques «ne peuvent être corrigés par un étiquetage nouveau ou mis à jour».

L'autorité fédérale a également effectué une analyse économique qui a conclu une interdiction des gants en poudre n'entraînerait pas une pénurie de gants et n'aurait aucun impact économique. Cela n'affecterait pas la pratique médicale, car de nombreuses options non en poudre sont disponibles, note-t-elle.

L'interdiction ne s'applique pas aux gants de protection radiographique en poudre. La FDA note qu'ils ne «connaissent pas les gants de protection radiologique en poudre qui sont actuellement sur le marché».

'18 ans trop tard '

Public Citizen, le groupe de surveillance des consommateurs, disent que l'interdiction est de 18 ans trop tard. Dans un communiqué, le Dr Sidney Wolfe, conseiller principal du groupe, déclare avoir demandé en 1998 à la FDA d'interdire les gants en latex chirurgicaux en latex.

"L'agence a refusé la pétition", a déclaré le Dr Wolfe, "mais Public Citizen a demandé à nouveau en 2011, demandant que tous les gants médicaux en poudre soient interdits".

Il dit qu'il n'y a pas de nouvelle preuve aujourd'hui qui n'était pas disponible en 1998 sur les dangers posés par la poudre de maïs et le latex dans les gants d'examen chirurgical et patient. Le Dr Wolfe conclut:

Si la FDA avait lancé le processus d'interdiction des gants médicaux en poudre en 1998, au lieu de 18 ans plus tard, des centaines de milliers d'agents de santé et de patients auraient été épargnés par des effets indésirables évitables et souvent mortels.

La règle proposée sera disponible pour consultation publique et commenter le site Web des règlements pendant 90 jours.

En janvier 2015, Medical-Diag.com A appris qu'une étude suggère que les médecins peuvent utiliser des gants propres et encadrés en toute sécurité plutôt que des gants stériles plus coûteux pour des interventions chirurgicales mineures. Les chercheurs notent que cela pourrait sauver des pratiques de 1,05 $ par paire de gants, sans augmenter les taux d'infection.

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