Un homme est mort et cinq autres ont été hospitalisés en France, après avoir participé à un essai clinique pour un nouvel analgésique développé par la société pharmaceutique portugaise BIAL.

Après avoir participé à un essai clinique pour un nouvel analgésique - mené par la société de recherche privée Biotrial - un homme est mort, tandis que cinq autres ont été hospitalisés.

Crédit d'image: Biotrial .

Les hommes ont été admis à l'hôpital universitaire de Rennes dans l'ouest de la France la semaine dernière. On a dit qu'un homme était décédé d'un cerveau à la suite du médicament expérimental, et hier, l'hôpital a publié un communiqué annonçant son décès.

On croit que les cinq autres hommes sont dans un état stable, bien que les autorités françaises de la santé aient prévenu que trois d'entre eux pourraient être laissés avec des lésions cérébrales permanentes.

Les procureurs français disent qu'ils ont maintenant élargi leurs enquêtes sur l'essai clinique pour inclure les éventuels accusations d'homicide involontaire coupable.

L'essai clinique de phase 1 - mené par la société de recherche privée Biotrial - a débuté le 7 janvier de cette année, en inscrivant 90 participants sains pour tester une nouvelle molécule décrite comme inhibiteur enzymatique d'acide amide hydrolase (FAAH).

La FAAH est une enzyme qui peut décomposer les cannabinoïdes endogènes (endocannabinoïdes) dans le cerveau. Les chercheurs ont déjà suggéré que le blocage de cette enzyme pourrait être une stratégie efficace pour le traitement de la douleur chronique.

Est-ce que BIA 10-2474 est le coupable?

Le site d'information français Breizh-info.com a publié un document - qui aurait été fourni par un particulier qui a demandé à faire partie du procès, mais qui a été rejeté - qu'ils disent démontrent comment ce dernier essai clinique de phase 1 était mené.

Le document indique que l'inhibiteur de FAAH testé était BIA 10-2474. Bien que ce médicament soit classé comme test de phase 1 - qui évalue la sécurité d'un médicament - sur la liste Pipeline de BIAL, la société pharmaceutique et Biotrial n'ont pas confirmé que cela était vrai.

Le document indique également que 128 volontaires sains âgés de 18 à 55 ans ont participé au procès, dont 90 ont reçu une BIA 10-2474 à différentes doses, tandis que les autres participants ont reçu un placebo.

Selon BIAL, le développement de l'inhibiteur de l'enzyme FAAH "a été mené depuis le début conformément à toutes les bonnes pratiques internationales, avec la réalisation de tests et d'essais précliniques, en particulier dans le domaine de la toxicologie".

Ils ajoutent que le médicament avait déjà été administré à 108 patients «sans réaction indésirable modérée ou grave».

Bien qu'il soit actuellement peu clair ce qui a provoqué des réactions indésirables chez six des participants aux essais cliniques, BIAL affirme qu'ils sont «fortement engagés» pour trouver et travailler avec toutes les autorités compétentes pour le faire.

«Nos pensées s'adressent aux bénévoles et à leurs familles. Nous travaillons main dans la main avec les autorités sanitaires pour comprendre la cause de cet accident», a ajouté Biotrial dans un communiqué.

L'essai clinique a été terminé dès que des rapports ont émergé de réactions sévères au médicament et que les 84 volontaires restants ont été contactés, dont 10 ont subi un examen médical, bien que l'hôpital universitaire de Rennes indique qu'aucune "anomalie" parmi ces personnes n'a été identifiée.

Les cinq autres participants au procès subiront un examen médical.

L'incident peut poser des questions sur les procédures d'essais cliniques

Ce n'est pas la première fois qu'un essai clinique en phase initiale a conduit à des résultats négatifs.

En 2006, un essai clinique de phase 1 mené à Londres, au Royaume-Uni - surnommé «l'essai Elephant Man» - a conduit à six jeunes hommes traités pour une insuffisance organique en quelques heures après avoir pris un médicament appelé TGN1412, développé pour lutter contre les maladies auto-immunes et la leucémie.

Fabriqué par la société pharmaceutique TeGenero Immuno Therapeutics, le médicament a conduit un homme à perdre ses doigts et ses orteils, alors que tous les hommes ont été informés qu'ils développeront probablement des cancers ou des maladies auto-immunes à l'avenir en raison de leur exposition au médicament.

Il convient toutefois de noter que de telles sévérités dans les essais de médicaments en début de stade sont rares, bien que ce dernier incident soit susceptible de poser des questions sur la sécurité de ces essais et s'il devrait y avoir des stratégies de procédure plus rigoureuses.

Notre article du Centre de connaissances «Comment fonctionnent les essais cliniques? Fournit des informations supplémentaires sur les procédures impliquées dans le test de nouveaux traitements sur l'homme.

Accident lord d'un essai clinique à Rennes: quel était le protocole du test? (Médical Et Professionnel Video 2025).